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顯微計數法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器

       血管支架的介入術一直被認為是目前治療心血管疾病最便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經成為國內外介入醫療器械領域一個全新的研究熱點。

       傳統的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質，患者完成手術后，需要長期服抗凝藥，而且金屬支架也會一直留在體內。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發中的可降解支架有聚乳酸材質、鎂合金材質、鐵基材質。可降解支架植入血管后，在一段時間之后可以降解并被吸收。雅培聚乳酸可降解支架退市后，可降解支架的風險越來越得到更多的關注。可降解支架降解過程中可能會產生非預期的不溶性微粒，在血管內皮化沒有完成的時候，進入血液循環，從而引發血栓等的發生。因此，對可降解支架進行不溶性微粒脫落評價十分必要。

       如何進行可降解血管支架的微粒測評，YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀給出了解決方案。

       該系列儀器不僅克服了傳統顯微鏡法檢測的耗時、精度低、傷眼等問題，更是加入了超景深功能及超分辨算法，完全解放雙眼，很大程度上能夠解決因為人工操作帶來的誤差，以下是胤煌科技的YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的操作流程：

1、儀器及耗材要求

（a）對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。潔凈工作臺高效空氣過濾器孔徑為0.45 μm氣流方向由里向外。

（b）顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內附標定的測微尺(每格5~10 μm)。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30 mm，顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍。

（c）微孔濾膜孔徑0.45 μm、直徑25 mm或13 mm；膜上如有10 μm及 10 μm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，并不得有及25 μm以上的微粒，必要時，可用微粒檢査用水沖洗使符合要求。

2、測試過程

（a）過濾：將濾膜夾在過濾器上，將待測液體放入濾筒中，對樣品溶液進行抽濾；

（b）干燥：濾膜置于平皿中，將平皿置于加熱干燥臺中，在低溫下進行干燥；

（c）測試：將樣品膜轉移到YH-MIP-0103 顯微計數法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調整實驗參數，對全濾膜進行圖像掃描與分析，最終得到整張濾膜上的微粒形貌及粒徑分布分析曲線。

        關于可降解血管支架微粒脫落測評標準，目前還沒有一個統一的定論，但是。國內外標準制定單位也在制定針對可降解支架的相關標準。ISO/TS17137:2019《心血管植入物可吸收植入物》已于2019年發布，同期，我國也在逐漸制定可吸收心血管植入物的國家標準，隨著生物材料和加工技術的快速發展，可降解血管支架將會有更大的發展空間，質量檢測標準也將更加完善。