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一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么

檢測原理

微粒計數及判定標準

解決方案

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

技術優勢

1、全自動自行濾膜掃描、自動計數，自動出具報告，減少人為操作的誤差；

2、可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

3、符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；

4、符合21CFR Part11 法規要求；

應用案例

將顆粒數量代入公式計算

N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結果是130.1，按照GB8368標準污染指數限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90屬于合格，大于90屬于不合格。130.1超出污染指數限值所以判定不合格。

關于GB8368-2018輸液器的討論

 顯微計數法和光阻法

GB9368-2018該標準推薦的方法是顯微計數法，不過在文章的最后E部分提到，對于醫療器械檢測，目前我國通常使用微粒計數（即光阻法）的方法進行檢測。所以理論上兩種方法都可以，但前提是已經做了光阻法和顯微計數法兩種方法的等效性實驗，確定光阻法的設備和顯微計數法設備測定出來的結果是一致的。