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與其他傳統劑型相比，注射用緩釋微球制劑在藥物制劑和臨床診斷/治療領域商品化速度相對緩慢，并且微球制劑從實驗室階段的初期研發走向臨床應用需要經歷漫長的過程，主要有以下幾個瓶頸需要解決：

• 各國藥品監督評審機構并沒有針對緩釋微球制劑推出專門的監管和評審要求；

• 微球制劑的放大生產受到設備自動化的制約，難以大規模、大批量制備，導致成本過高，并且重復性較差；

• FDA 批準用于臨床的生物可降解高分子聚合物的種類及規格有限；

• 載藥微球進入人體后，降解釋放以及與組織間發生作用的機制機理尚不清晰明確，毒性和安全性評價還需進一步驗證。

近年來，新型給藥系統研究與開發的投入和支持逐年增加，對于蛋白及多肽類藥物的新型緩釋/控釋注射給藥系統的研究也成為熱門。而從實驗室技術取得成功到逐級放大生產發展到產業化規模，其間須逾越層層障礙。如何在保持基礎研究成果的條件下，降低成本，逐步擴大產量，直至產業化生產，也是接下來發展新型給藥系統中緊迫而又重要的任務。

另外，緩釋微球技術長期以來被發達國家的藥企壟斷，直到近十幾年，國內各大藥企才投入大量的人力與資金開展對微球制劑的研究。目前已有亮丙瑞林微球成功上市，曲普瑞林微球和利培酮微球正在臨床試驗中，相信在不久的將來，會有越來越多的微球制劑產品成功走向市場。

緩釋微球的制備方法繁多，常見的制備方法有溶劑揮發法、噴霧干燥法、相分離法、微流體技術、靜電噴射法等。這些方法在不同結構微球的制備中可能都有使用。但即便是同一方法，用于制備不同結構的微球時，其制備參數、結構形成原理也會有所差別，如溶劑揮發法。以下列舉了在各結構微球的制備中常用的方法。

1 實心微球的制備方法

1.1 溶劑揮發法

溶劑揮發法是制備微球常用的方法，其操作簡單、工藝參數控制方便 。其制備過程可以簡單概括為將藥物溶解、分散在純化水或有機溶劑中，再與聚合物溶液混合或乳化，最后注入外水相中，隨著有機溶劑的擴散揮發得到固化微球。

采用溶劑揮發法制備了異哌酮的微球，使用的載體材料為聚乳酸羥基乙酸共聚物( PLGA) 。通過對聚合物濃度、均質化速度和理論載藥量等參數進行優化，制備得到了表面光滑的載藥微球，其平均粒徑為 82 μm，包封率高達 92%。