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氮氣系統,即利用監測、控制技術,在藥品或其他產品粉碎、包裝、混合等生產過程中,采用氮氣密封隔絕空氣的過程
包括:開放式系統和閉合式系統
開放式系統:即將氮氣直接使用后排放到空氣中,一般適合于少量生產或者實驗室使用, 特點是系統控制點少,操作簡單;
閉合式系統:即將大量氮氣使用后,循環再次使用,特點是系統消耗氮氣少,適合工業化生產,減低成本。
采用氮氣系統的目的:
1、藥品對空氣水份非常敏感,極易親水,通常GMP車間空氣環境無法滿足生產需要;
2、藥品與氧氣接觸,會產生性質變化,對氧含量要求比較高;
3、安全考慮,超細化的藥品,因為比表面積增加,對于不穩定的藥品,用氮氣控制系統,可有效提高生產安全。
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