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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　一、醫(yī)療器械的分類(lèi)

　　在確定了醫(yī)療器械所允許釋放給患者的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇日劑量時(shí)，器械應(yīng)按接觸時(shí)間進(jìn)行分類(lèi)，GB18666.1根據(jù)器械與人體接觸時(shí)間長(zhǎng)短分為以下3種作用類(lèi)型;

　　（1）短期接觸：一次性或多次使用、接觸時(shí)間不超過(guò)24h的器械。

　　（2）長(zhǎng)期接觸：一次性或多次使用，接觸時(shí)間超過(guò)24h但不超過(guò)30d的器械。

　　（3）持久接觸：一次性、多次或長(zhǎng)期使用，應(yīng)使用較嚴(yán)的試驗(yàn)要求。對(duì)于多次接觸的器械，在確定器械屬于哪一分類(lèi)時(shí)，應(yīng)考慮潛在的累加次數(shù)作用時(shí)間的綜合。“多次”使用是指重復(fù)使用同種器械。

　　二、環(huán)氧乙烷殘留量允許限量的確定

　　醫(yī)療器械中，環(huán)氧乙烷的殘留量是采用美國(guó)醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)（PMA）推薦緩釋藥物中的有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)限量的確定方法來(lái)確定的。

　　1、一般情況

　　持久接觸和長(zhǎng)期作用器械的限量以平均日劑量來(lái)表達(dá)，同時(shí)還要遵循接觸器件24h的附加限定，對(duì)持久接觸器械要遵循前30d作用類(lèi)型的附加限定。這些限定規(guī)定了早期交付給患者的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇限量。

　　1）持久接觸器械

　　環(huán)氧乙烷對(duì)患者的平均劑量不應(yīng)超過(guò)0.1mg/d.此外劑量：前24h不應(yīng)超過(guò)20mg；前30d里不應(yīng)超過(guò)60mg；一生中不應(yīng)超過(guò)2.5g。

　　2-氯乙醇對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2mg/d。此外劑量：前24h不應(yīng)超過(guò)12mg；前30d里不應(yīng)超過(guò)60mg；一生中不應(yīng)超過(guò)2.5g。

　　2）長(zhǎng)期作用器械

　　環(huán)氧乙烷對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2mg/d。此外劑量：前24h不應(yīng)超過(guò)20mg；前30d里不應(yīng)超過(guò)60mg；一生中不應(yīng)超過(guò)60g.

　　3）短期作用器械

　　環(huán)氧乙烷對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)20mg。

　　2、-氯乙醇對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)12mg。

　　同時(shí)使用多個(gè)器械或器械用于新生兒會(huì)使環(huán)氧乙烷作用加劇，應(yīng)注意。

　　2特殊情況

　　對(duì)復(fù)合器械系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)每單個(gè)器械規(guī)定限量。對(duì)某些器械，當(dāng)前的發(fā)展水平不能滿足這些限量，根據(jù)對(duì)患者的利益可適當(dāng)提高劑量。

　　對(duì)于血液凈化裝置，應(yīng)對(duì)每單個(gè)器械規(guī)定限量。對(duì)某些器械，當(dāng)前的發(fā)展水平不能滿足這些限量，根據(jù)對(duì)患者的利益可適當(dāng)提高劑量。

　　對(duì)于血液凈化裝置，其環(huán)氧乙烷日劑量不應(yīng)超過(guò)20mg，環(huán)氧乙烷月劑量不應(yīng)超過(guò)60mg，但醫(yī)生的劑量可超過(guò)2.5g。患者在進(jìn)行血液凈化時(shí)，需每周接觸2mg環(huán)氧乙烷三次，且這種接觸需持續(xù)8年，才能超過(guò)醫(yī)生允許量2.5g，如果持續(xù)接觸70年（但沒(méi)人能接受這么久的治療）致癌的風(fēng)險(xiǎn)將從1/10000增加至1/1000，增加的風(fēng)險(xiǎn)可與70年的血液凈化收益相抵消。

　　對(duì)于血液氧合器和血液分離器，環(huán)氧乙烷對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)60mg，人一生的的環(huán)氧乙烷劑量不應(yīng)超過(guò)2.5g；眼內(nèi)透鏡（植入眼內(nèi)的器械）上，環(huán)氧乙烷殘留量每只每天不超過(guò)0.5μg，每個(gè)透鏡不超過(guò)1.25μg。

參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 di一部分：化學(xué)分析方法》。

北京北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)方案

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細(xì)柱，用水溶解樣品和對(duì)照品，對(duì)照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測(cè)定環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液，具體方法見(jiàn)10版中國(guó)藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實(shí)驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

3、檢測(cè)依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過(guò)程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次：從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_(kāi)，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開(kāi)氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開(kāi)氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點(diǎn)火，等待基線平穩(wěn)。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計(jì)算結(jié)果