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默克低內毒素甘露醇(JXFL1300010國)
默克低內毒素甘露醇(JXFL1300010國)

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低內毒素甘露醇在符合ICH Q7要求的專用生產線上生產,為您的產品帶來穩定的安全性和高品質。可提供DMF資料,使您可以安心使用。并可按需提供聚乙烯桶包裝,是生產免于受到紙質包材的污染。

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l極低內毒素含量:< 1 I.U./g

l低微生物含量:總需氧微生物數< 200 CFU/ 克,霉菌和酵母菌< 100 CFU/ 克

l符合美國藥典,歐洲藥典,日本藥典,英國藥典,適合出口業務

l長期的生產歷史經驗和cGMP的生產條件:專用的生產線,優秀的批間穩定性,嚴格控制原始物料,規范的變更管理

l已在美國擁有DMF 備案,生產符合ICH Q7a 要求規范:便于藥品注冊,減小法規風險

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