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迅數Z10抑菌圈（抗生素效價）測量儀

Z10 和 Z10pro（高配型）是迅數科技2020年出品的超清面陣成像抑菌圈測量儀。儀器以電子數據為主體，符合2020版藥典要求，滿足國家藥監局對計算機化系統審計追蹤的要求。

堅固的全金屬機箱，隔絕環境光的干擾；嵌入式霧光漫反射照明，均勻柔光展現混合菌層；復式懸浮暗視野照明，提高透明圈與底層菌的對比度。

為滿足高端客戶對影像細節的需要，Z10 Pro采用2100萬像素、4/3英寸大面陣CMOS芯片工業相機，搭配超大靶面1200萬像素高清定焦鏡頭，銳利展現抑菌圈輪廓。

l復式懸浮暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動識別的關鍵是準確找到抑菌透明區域與底層菌的“邊界線”。采用**的復式懸浮暗視野照明，側逆光照明，使得透明的抑菌圈構成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強了圖像的對比度。

l高清成像---保證重復測量精度

抑菌圈智能測量與抗生素效價分析的精度，取決于數字影像的銳度，鏡頭與相機的組合至關重要。Z10pro采用1200萬像素1.1英寸靶面超清定焦鏡頭，鏡頭邊緣與中央保持同樣的分辨率，通透無畸變的光信號通過4/3英寸2100萬像素CMOS芯片相機，轉為高清細膩的抑菌圈數字圖像。

l抗生素效價測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2020版。儀器重復性自檢，測量相對誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對誤差≤0.1％。

lSzone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類型的抑菌圈

計算機自動測定抑菌圈的精度直接取決于圖像分割的精度，常規實驗中，底層菌的活力、濃度；混合或涂布的均勻性；培養基的厚薄、抑菌成分在瓊脂中的擴散性，都會影響測量精度，Szone多模式算法可適應不同類型的抑菌圈。

抑菌圈邊緣清晰而圓潤---“自動檢測”算法

抑菌圈邊緣細微鋸齒狀---“擬圓逼近”算法

抑菌圈邊緣模糊---------- 三點定圓“人工檢測”

l數據安全架構設計--實現有效的審計追蹤

依據國家藥監局藥品生產質量管理規范“計算機化系統”要求，設計了“系統、操作、復核”三重架構，分設職能與權限。同時以 “防篡改技術”、“測試流程智能重構技術”實現電子數據的審計追蹤。

l抗菌、抑菌活性分析

對平皿各種透明圈進行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點種法。迅數的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數字分析手段。

主要功能與技術指標

一、照明系統

?全封閉鋼鋁合金機箱（32×34×46cm）：精密、堅固，確保光密閉

?平皿載樣艙：下拉式鋁合金隔斷窗，消除環境雜散光干擾，阻斷紫外泄露、避免灰塵進入

?霧光漫反射照明

1)96顆LED列陣與納米反射材料構成嵌入式霧光系統

2)色溫變化范圍：3100K－5800K照度范圍 50-—7000 Lux

3)LED壽命≧20000 小時

?復式懸浮暗視野照明

雙層白光LED寬帶逆射，平皿中央與邊緣的菌層受光均勻

?紫外反射光源：254nm用于腔體消毒

?光源控制器

隱形彈吸式控制面板，4路照明選擇開關、雙通道色溫調節、3通道無級亮度調節

二、數字成像

1.Z10

?定焦鏡頭：8mm、 6mega-pixel、170 lp/mm 、F2～F16

?工業相機：1/2.33＂彩色CMOS傳感器、分辨率1600萬像素、C-Mount、USB3.0

2.Z10 pro

?1200萬像素1.1英寸高清工業定焦鏡頭

?超大面陣CMOS相機： SONY 4/3＂彩色CMOS 傳感器、分辨率2100萬像素

單像素尺寸：4.54X4.54um、C-Mount、USB3.0

三、抑菌圈分析模塊

1.Szone 抑菌圈多模式測量技術

?自動檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

?擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈

?人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.抗生素效價測定

?一劑量法效價檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2020版

?重復性自檢：相對誤差≤0.01％、重復測量精度 ≤0.002mm

?均勻性自檢：相對誤差≤0.1％ 效價重復測量相對誤差≤0.3％ 臺間測量差異≤0.2％

3.標定與邊緣探測

?默認標定：儀器出廠時設置

?用戶自定義標定：根據培養皿和瓊脂高度，用戶可進行微調標定

4.輔助功能

?圖像調節：灰度圖、負相圖轉換；RGB分量調節

?圖像增強：圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整

?圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波

?邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測

?形態學運算：腐蝕、膨脹、開運算、閉運算

?文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調

?圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

四、數據安全與管理

1.“系統、數據、操作、復核”四重系統架構，分設職能與權限，確保數據信息的安全、完整和真實

?系統管理員（**層）：負責創建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數據隔離。

?數據管理員（副高層）：負責全部測試數據的檔案管理、以及計算機的數據庫管理。封存所有審核通過的測試報告或將原始圖片、測試數據備份、導出，保證了數據的完整性、安全性

?操作員：負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。

?復核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數據輸入與處理過程，但無權修改；對“審核通過”的報告進行**性存檔，以確保數據的原始性和真實性。

2.數據存儲與導出

?以電子數據為主，記錄：樣本來源、編號、平皿圖片、測量值、參數設置等情況，確保記錄信息完整。

?滿足質量審計，存儲的電子數據能以PDF或Excel格式打印輸出

3.防篡改技術

?采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。

?全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數、測試所得的抑菌圈直徑等，由計算機自動記錄在數據庫中，操作員無法進行改動，為后續審計提供全部真實數據。

4.測試流程的智能重構技術

?“復核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環境，包括：當時所測的培養皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數等

?通過測試環境和測試流程的重現，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

五、儀器規格與配置

?抑菌圈測量儀主機1臺

?自動抑菌圈測量軟件、抗生素效價測定軟件

?品牌商務臺式電腦：雙核四線程CPU/4G內存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 10系統

杭州迅數科技有限公司

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